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近年來,我國生物制藥行業發展正如火如荼,研發投入、生產能力、產業集中度均進一步提升。同時,國家政策積極,出臺了一系列優惠政策,為我國生物制藥產業發展提供了良好的大環境。為了幫助來自生物制藥領域的用戶學習、解生物制藥分析表征、質量控制工作流程相關內容,儀器信息網特別策劃了“生物制藥分析表征與質量控制”專題。

儀器信息網行業應用欄目特別整理了“生物制藥分析、表征和質量控制”相關的標準、解決方案、檢測儀器及資訊,供大家參考!

SCIEX:生物制藥質量控制體系中的毛細管電泳技術

近年來,我國生物制藥行業發展正如火如荼,研發投入、生產能力、產業集中度均進一步提升。同時,國家政策積極,出臺了一系列優惠政策,為我國生物制藥產業發展提供了良好的大環境。為了幫助來自生物制藥領域的用戶學習、了解生物制藥分析表征、質量控制工作流程相關內容,儀器信息網特別策劃了“生物制藥分析、表征與質量控制”專題并邀請SCIEX CE&Biopharma市場開發經理趙鵬談談對生物制藥分析、表征與質量控制的看法。

賽默飛:從表征分析到質量控制的完整方案是必然趨勢

生物制藥是制藥行業近年來發展最快的子行業之一,全球生物制藥發展迅速,市場規模龐大,我國的生物制藥也在緊跟腳步。緊跟法規要求,結合客戶需要,賽默飛在生物制藥表征分析和質量控制發方面提供完整的硬件分析平臺和全流程解決方案。

安捷倫:“多管齊下”的生物制藥質控全套解決方案

安捷倫公司致力于提供生物制藥質量控制的全套解決方案,產品線覆蓋樣品前處理試劑和設備、生物色譜柱、液相色譜、生物惰性液相色譜、毛細管電泳、高分辨質譜6545XT AdvanceBio LC/QTOF系統、手持紅外RapID。

國內生物藥分析、表征和質量控制方面存在哪些問題?

全球生物制藥發展迅速,市場規模龐大,國內生物藥分析、表征和質量控制存在哪些問題?在哪些方面尚待提升?儀器信息網邀請了SCIEX、賽默飛和安捷倫分享了他們對于國內生物制藥企業的看法,供大家參考。

安捷倫-從樣品前處理到數據分析的單克隆抗體 N-連接糖鏈全面分析方法

單克隆抗體 (mAb) 及其衍生物包含一類非常重要的生物分子,它們具有廣泛的應用。由于 mAb 的異質性,必須對此類生物分子進行全面的分析表征。分析包括測定 mAb 及其異構體的完整氨基酸序列,以及糖基化、氧化和脫酰氨基化等翻譯后修飾 (PTM) 的表征。 糖基化在許多生物過程中起著重要的作用。它還會對治療效果、穩定性、藥代動力學和免疫原性產生影響。糖鏈表征通常會涉及到 NMR、HPLC 或質譜 (MS) 等技術。由于糖鏈在組成和結構方面十分多樣,并且很難采用電噴霧電離,因此基于質譜方法的糖鏈表征具有挑戰性。InstantPC 是一種 ProZyme Inc. 推出的新型熒光標簽,已開發用于改善 N-糖鏈分子的 MS 電離效果和檢測靈敏度。

SCIEX-使用CESI-MS技術對抗體偶聯藥物(ADC)的多水平表征

本文開發了一種利用CESI-MS表征ADC分子結構的方法。利用該方法,通過兩種不同的途徑,我們獲得了ADC的若干特性。 DAR值的測定通過測定非變性的完整蛋白的方法獲得。 藥物在F(ab')2與Fc/2上的分布狀況利用納噴進樣方法獲得,樣品在非變性條件下使用IdeS進行部分酶解。 我們獲得了全部的序列覆蓋度,同時也獲得了藥物分子的偶聯位點以及其他翻譯后修飾信息。通過二級質譜信息表征了偶聯藥物的肽段。

賽默飛-RP-HPLC-MS分析幾種蛋白質的胰蛋白酶酶解多肽產物的條件優化

本文采用胰蛋白酶酶解蛋白的方法,得到各種蛋白的肽譜,比較幾款不同的反相色譜柱在分離蛋白酶解片斷時的差異,同時借助質譜,評價蛋白酶解產物- 多肽在酸性或者堿性流動相條件下表現出分離性能的差異。

SCIEX-毛細管凝膠電泳進行高分離度的IgG純度和異質性檢測免費下載

毛細管凝膠電泳(CGE)可以進行自動定量的蛋白質分析。相較于SDS-PAGE,CGE可以提供自動、高速的分離,更大的分離度和紫外、熒光檢測器下直接在線的定量分析。

安捷倫-單克隆抗體化學誘導脫酰胺化和氧化的定量分析

天冬酰胺 (Asn) 脫酰胺化、天冬氨酸 (Asp) 異構化和甲硫氨酸 (Met) 氧化等修飾是重組抗體的典型降解產物。研究表明,單克隆抗體中 Asn、Asp 和 Met 殘基的降解會影響蛋白質活性。因此,蛋白質候選藥物(例如 mAb)中的上述修飾是關鍵質量屬性 (CQA),需在儲存和制劑條件下進行密切監測。它們通常是藥物開發過程中進行的影響因素試驗和強制降解研究的重點。要評估上述 CQA,需要同時進行鑒定和定量分析。 本應用簡報介紹了采用一體化工作流程(包括 Agilent AssayMAP Bravo 平臺、Agilent 1290 Infinity II LC、Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 和 Agilent MassHunter BioConfirm 軟件),通過肽譜分析方法同時鑒定和定量分析重組 mAb的化學誘導脫酰胺化和氧化修飾。

賽默飛-蛋白質藥物液質分析解決方案

除具有肽段鑒定可信度評價功能外,還可智能顯示多肽的理論質譜碎片,并用于與實驗圖譜直觀對比,以輔助分析,并可快速提高分析員質譜解析水平。

賽默飛-測定非變性條件下 ADC 樣品

基于 Orbitrap 技術的 Q Exactive Plus Biopharma 質譜平臺,在完成常規肽圖分析、變性質譜條件下測定蛋白分子量的同時,還可以與體積排阻色譜串聯,方便快捷的測定非變性條件下 ADC 樣品,尤其是 Cys 偶聯樣品的分子量。

SCIEX-毛細管區帶電泳(CZE)對單克隆抗體的電荷異質性分析

使用CZE和cIEF的方法都可以很容易的檢測蛋白質電荷異質性。cIEF通常用于獲得電荷異質性和等電點的信息,而本文介紹的CZE方法具有對典型單抗快速及高重現性分離的能力。該CZE方法可以通過增加毛細管的有效長度進行提高峰分辨率的優化。CZE分離的性能不受檢測器的影響,CZE可以在堿性峰、主峰和酸性峰分離中表現出很好的重現性。CZE是一種可以替代cIEF的快速分析方法,在保證分離效果和重現性的同時,為高通量分析提供了可能。

安捷倫-可重現的 LC/MS 多肽分離

多肽分離是生物藥物表征過程中至關重要的一步。肽譜分析在藥品開發中作為主要的質量控制 (QC) 步驟,其中包括通過酶解生成多肽片段,然后進行反相分離和質譜鑒定。由于蛋白質混合物的蛋白水解消化物固有的復雜性,高效、高分離度的多肽分離顯得尤為重要。保留時間和峰面積/峰 高等肽譜分析的質量屬性是獲得可靠肽譜分析結果的關鍵。因此,需要采用穩定可重現的 LC/MS 方法嚴格表征多肽片段,從而可靠地評估分析結果。本研究證明,使用可兼容質譜的 Agilent AdvanceBio Peptide Plus 色譜柱以及 含甲酸改性劑的流動相可實現高效的多肽分離。本研究篩選了多種類型的樣品用于評估多肽分離的色譜柱性能。結果表現出優異的保留時間、峰面積、峰高和半峰寬 (FWHM) 重現性。

安捷倫-提高 PTM 分析中肽譜分離的質量

單克隆抗體 (mAb) 等蛋白質的翻譯后修飾 (PTM) 是確定藥品有效性和安全性的關鍵質量屬性 (CQA)。分析技術的進步加快了 PTM 表征這項艱巨任務的速度。在生物制藥行業,肽譜分析是蛋白質鑒定的常用方法。其中包括通過酶解生成肽片段,然后進行液相色譜 (LC) 分離、檢測和肽段鑒定。肽譜分析與質譜 (MS) 檢測聯用,可鑒定單個氨基酸變化和 PTM。LC/MS 是 PTM 分析的首選技術。但由于蛋白質酶解物較為復雜,肽譜分離始終是一項具有挑戰性的工作。高分離度和可靠的肽譜分離是可靠鑒定 PTM 的關鍵。目前的 LC/MS 方法中,采用質譜兼容的甲酸 (FA) 離子對試劑法,信號強度要優于其他改性劑。但 FA 的缺點是,與多種 C18 固定相配合使用時峰形較寬并會出現拖尾峰,從而導致肽對發生共洗脫。表征 PTM 時,需要對復雜的胰蛋白酶酶解物中經過修飾和未經修飾的肽進行高分離度液相色譜分離。肽保留和 MS 信號分別會受到所選反相液相色譜柱和流動相離子對試劑的影響。因此,選擇正確的液相色譜柱對于提高含 PTM 肽的分離度至關重要。

賽默飛-蛋白、多肽中酶解、定量檢測

Key Words SMART Digest kit, SOLAμ, Vanquish, peptides, protein, bottom up proteomics, proteomics, trypsin digestion, buffer, mAb, biomolecules, biotherapeutics, biopharmaceutical, biocompatible UHPLC, Acclaim C18 RSLC, peptide mapping, in-solution digestion, UHPLC, accurate mass, QE, Orbitrap, peptide quantitation, SPE, solid-phase extraction, Q Exactive Plus

SCIEX-快速糖標記及分析:快速進行高分辨分離、定量及糖型鑒定

通過快速糖標記和分析試劑盒進行N-糖分析,只需一個小時就能完成樣品前處理,且結果產率高,重現性好。 用優化的CE快速分離方法對熒光標記的N-糖進行單個樣品或是96孔板樣品的分析,只需5分鐘就能獲得每個樣品的高分辨率N-糖分離結果。創新的三個內標方法及GU值軟件對結果進行自動化糖型鑒定。快速糖樣品前處理(釋放和標記),快速、高分辨分離及自動糖型鑒定,使一個樣品的數據分析僅需75分鐘。該工作流程促使將糖分析更容易地納入到產品過程和開發實踐中,以期更容易獲得所需信息的手段。

【安捷倫】別怪我沒告訴你,肽譜分析真的“肽”重要了

中國藥典和歐盟藥典在蛋白質藥物成品檢驗中規定肽圖需要與標準品一致,因為屬于鑒別項目,不需要定量比較,所以很多人覺得可以“依葫蘆畫瓢”盡力就好。事實上,生物類似藥的肽譜是需要與原研藥完全一致的,另外很多實驗員在做肽譜分析時重現性很差,需要實驗操作者綜合考慮蛋白質本身、實驗目的以及預期結果,需要實驗員具備優質的樣品前處理技術、強大的技術分離能力和信息,才能夠獲取最佳的蛋白水解消化物分離,并進行肽段的可靠表征分析。所以,別怪我沒告訴你,肽譜分析真的“肽”重要了,也是難度很高的一個檢測項目。干貨太多,今天先從蛋白質酶解的獨立開發方案說起。

【安捷倫】簡化復雜分離 分析快人一步,二維液相最全應用

二維液相色譜是傳統液相色譜技術的重要補充。Agilent InfinityLab 二維液相色譜解決方案確保您能夠自動進行多步分離、離線分析和樣品前處理,幫助您在面對最具挑戰性的分析物和復雜樣品做出明智決策,分析快人一步,讓您可以得到需要的結果。

賽默飛宣布合作推進生物制藥表征和監測方法

4月8日,服務科學的全球領導者賽默飛世爾科技公司和生物藥物開發產品的領先供應商Genovis開始開展一項合作研究項目,以開發先進的終端產品。使用液相色譜-質譜(LC-MS)設備,表征和監測新型或復雜生物治療藥物。

深化行業交流,共筑生物藥未來

現代生物制藥技術發展迅速,市場光明,隨之而來的是技術分享的日趨頻繁和行業的欣欣向榮。賽默飛作為生物制藥領域的領導者,受邀參加第三屆中國生物制藥分離純化技術創新發展論壇,并與行業精英進行深度交流,共同推動生物制藥的未來發展。

【安捷倫】單抗藥物電荷異質性分析的新時代現已來臨!

腫瘤免疫治療的火爆讓單克隆抗體藥物(下文簡稱單抗)的研究越來越受到關注,今天我們就來聊聊單抗的一大特性——電荷異質性。 抗體是指能與相應抗原特異結合的具有免疫活性的球蛋白,而單抗是由單一 B 細胞克隆產生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。同其它蛋白一樣,單抗常常存在廣泛的翻譯后修飾和降解,如糖基化、碳端賴氨酸丟失、脫酰胺化、二硫鍵錯配、糖化和氧化等。幾乎這些所有的翻譯后修飾都會直接或間接的引起單抗表面電荷的變化,這就是單抗的電荷異質性。電荷異質性影響單抗的體外及體內的活性、安全性、可行性和質量,在新藥研發和生物類似藥的開發中都非常重要。

【安捷倫】劃重點!生物制藥分析關鍵在哪里?

生物治療藥物復雜的異質性需要借助準確而穩定的分析檢測方法進行分析,并需要可靠的色譜分離。 隨著改變生命的治療方法的出現,生物制藥的未來前景廣闊,2018 年的諾貝爾獎更是授予了免疫檢查點療法,基于這一療法的 PD-1 正在拯救更多癌癥病人的生命,推動這些新型生物治療藥物安全地應用于臨床需要可靠的生產和質量控制過程。生物治療藥物復雜的異質性需要借助準確而穩定的分析檢測方法進行分析,并需要可靠的色譜分離。

于深淺處見高低 賽默飛生物制藥表征研究申報材料解析

生物制藥是制藥行業近年來發展最快的子行業之一,全球生物制藥發展迅速,市場規模龐大,我國的生物制藥也在緊跟腳步。 無論fda還是cfda都不斷意識到控制藥品市場準入與藥品上市許可,即藥品注冊管理的重要性,2017年10月和12月國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心(cde)陸續頒布《生物制品注冊分類及申報資料要求(試行)》、《治療用生物制品注冊申報資料指南(試行)》,規范生物藥品注冊申報的程序和資料。

【安捷倫】跨越一維液相待解難題,讓生物制藥研發開啟“加速快車道”

如今生物制藥(單克隆抗體和其他治療性蛋白)大約占整個醫藥市場的 20% ,預計在目前的十年內新增的批準藥物中 50% 以上將是生物制藥,其中單克隆抗體占主導地位。在這類藥物的研發和整個產品生命周期過程中,都伴隨著深入的質量表征的需要。不同于小分子藥物,蛋白質生物制藥分子量大,異質性強,解析它們的質量屬性充滿挑戰。

創新前沿-賽默飛色譜質譜生物制藥解決方案,你值得擁有

作為生物界的年度盛會,2018年生物制品年會于11月15-16日在昆明隆重召開。2000余名學者聚集春城,對生物醫藥成果、發展趨勢、政策法規進行學術交流。 作為科學服務的世界前列,賽默飛攜生物制藥整體解決方案亮相此盛會,從生物制藥的研發到大規模商業生產,及其質量控制的各個應用領域,賽默飛世爾科技致力于工藝的每一步創新,通過整合式的端到端生物工藝流程,為生物制藥客戶提供的整體解決方案,助力中國客戶提升研發和生產能力。

賽多利斯:生物制藥研發需要創新工具

儀器信息網于CPhI 2018期間采訪了國際領先的制藥和實驗室設備供應商賽多利斯生物分析產品應用專家李倩,以了解在生物制藥前期研發環節的用戶需求及賽多利斯可以提供的創新解決方案。

賽默飛生物等效性評價解決方案亮相全國藥物和化學異物代謝學術會議

由中國藥理學會藥物代謝專業委員會主辦的“第十二屆全國藥物和化 學異物代謝學術會議”于 2018 年 10 月 12-14 日在河南省鄭州市黃河迎賓館盛大召開。會上,400余位專家學者就有關藥物代謝與藥物動力學研究現狀、發展趨勢、存在問題與對策進行學術交流和研討。賽默飛市場經理范超在DMPK與新藥成藥性分會場給到場學者介紹 生物等效性評價 賽默飛整理解決方案,突出展示賽默飛領先技術是如何簡化臨床試驗工作流程,詮釋“新一代BE/DMPK 加速器”這一定位的。

安捷倫推出4150 TapeStation用于NGS樣品質量控制

4150 TapeStation系統是用于DNA和RNA樣品質量控制的自動化解決方案。對于全套DNA和RNA分析而言,系統能夠在每個樣品成本固定的情況下分析1-16任意數量的樣品。即開即用型ScreenTape技術具有極高的靈活性,支持在分析之間進行切換。該系統可處理兩條8聯管樣品。高靈敏度檢測和零交叉污染能夠確保下游工作流程成功。

版面: 生物制藥   [原帖鏈接] 內容
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  • Insm_ee9f16f2 2019/6/6 13:56:47
    學習一下
  • 隨意 2019/5/28 9:32:44
    好吧
    onlyyou(Insm_cd0c86c9)發表:內容好全面,希望以后經常跟新這類專題,很實用!
  • Insm_ea23c512 2019/5/26 14:03:35
    怎么沒有沃特世的方案?
  • onlyyou 2019/5/24 14:36:12
    生物制藥質控確實很重要,前段時間日本pd _1嚴重副作用 致死一個人
  • dayu-zhao 2019/5/24 14:32:20
    onlyyou(Insm_cd0c86c9)發表:內容好全面,希望以后經常跟新這類專題,很實用!
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